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    醫(yī)療器械不良事件自查報(bào)告（范文推薦）
    
                                
    時(shí)間：2022-07-02 21:00:52　來源：星星閱讀網(wǎng)   本文已影響   人  星星閱讀網(wǎng)手機(jī)站
    

    

    

    

    下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械不良事件自查報(bào)告（范文推薦）,供大家參考。
    

    醫(yī)療器械不良事件自查報(bào)告（范文推薦）
    　
    　 1 上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表
    　 報(bào)告日期 ：
    　年
    　月
    　日
    　編 編
    　碼：
    　單位名稱：
    　聯(lián)系地址:
    　 聯(lián)系人：
    　聯(lián)系電話：
    　發(fā)生地點(diǎn)：□境內(nèi)
    　□境外
    　1. 醫(yī)療器械情況 產(chǎn)品名稱：
    　 注冊證號：
    　型號規(guī)格：
    　產(chǎn)品類型：
    　□有源
    　□無源
    　□體外診斷試劑
    　□進(jìn)口
    　□國產(chǎn)
    　 □III 類
    　□II 類
    　□I 類 產(chǎn)品批號：
    　 產(chǎn)品編號：
    　 UDI：
    　生產(chǎn)日期：
    　有效期至：
    　 2. 不良事件情況 事件發(fā)生日期：
    　事件發(fā)現(xiàn)或獲知日期：
    　傷害：□死亡
    　□嚴(yán)重傷害
    　 ?其他（非死亡和嚴(yán)重傷害）
    　傷害表現(xiàn)：
    　（可上傳附件）
    　姓名：
    　 年齡：
    　 性別：男□
    　女□ 病歷號：
    　既往病史：
    　 器械故障表現(xiàn)：
    ?。缮蟼鞲郊?/p>
    　3. 使用情況 預(yù)期治療疾病或作用：
    　使用場所：
    　□醫(yī)療機(jī)構(gòu)
    　□家庭
    　□其它（請注明：
    　 ）
    　使用過程：
    　 合并用藥/械情況：
    　 4. 事件評價(jià)與處置 是否開展了現(xiàn)場調(diào)查：□是
    　□否 若是，調(diào)查情況（可上傳附件）：
    　產(chǎn)品是否進(jìn)行了檢測：□是
    　□否 若是，相關(guān)檢測報(bào)告（可上傳附件）：
    　事件原因分析與評價(jià)結(jié)論（可上傳附件）：
    　 關(guān)聯(lián)性評價(jià)：
    　□與產(chǎn)品有關(guān)
    　□與產(chǎn)品無關(guān)
    　□無法確定
    　是否需要開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：□是
    　□否 若是，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告（可上傳附件）：
    　是否采取了控制措施：□是
    　□否
    　若是，控制措施（可上傳附件）：
    　 若否，原因：
    　 5. 事件跟蹤情況 （可上傳附件）
    　6. 事件 審核 上報(bào)地設(shè)區(qū)的市級中心審核意見：? 通過
    　? 退回（退回原因：
    ?。?/p>
    　持有人所在地省級中心審核意見：
    　? 通過（通過意見：
    ?。?/p>
    　? 退回（退回原因：
    ?。?/p>
    　國家中心復(fù)核意見：
    　? 通過（通過意見：
    ?。?/p>
    　? 退回（退回原因：
    ?。?/p>
    　 2
    

    

    

    

    

    

    

  
  
      
    
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